两会特辑 | 2024全国两会上的干细胞声音

撰文│杏　仁

编辑│李佳潞

审校│汤红明

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本文转载自公众号：干就有未来

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2024年两会已圆满闭幕，我们前期对地方两会的相关议案提案进行了系统梳理（两会特辑 | 2024地方两会上的干细胞声音），干细胞产业化发展是地方两会关注的焦点。

“新质生产力”成为今年全国两会的热词，“干细胞”这一前沿科技同样备受瞩目。代表和委员们表示，干细胞技术作为新质生产力的代表，具有巨大的发展潜力和广阔的应用前景，并从以下五大方面深入探讨了如何有效发展新质生产力。

● 扩大国际医疗旅游先行区范围

● 加大政策支持力度

● 推进干细胞产业

● 推进干细胞法治化

● 结合干细胞等前沿科技开展疾病研究

全国政协委员 李国华

扩大国际医疗旅游先行区的范围推动干细胞产业升级

2013年，国务院批复设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，是全国唯一的国家级医疗特区，拥有“先行先试”政策优势。通过十年的努力，先行区在开展干细胞临床、基础研究及转化上取得了很多可复制可推广的经验。
2018年我国重新受理干细胞新药临床试验至今，北京市、上海市、广东省已占据干细胞新药研发的半壁江山。湖南、山东、天津等地正在集中优势资源抢占干细胞治疗高地。
为建成干细胞及转化研究高地，全国政协委员、民革上海市委副主委、上海中华职教社副主任、上海市浦东新区人大常委会副主任李国华建议，扩大国际医疗旅游先行区的范围，在北京、上海、广东等地设立国家级干细胞医疗产业园区，建成辐射全国的政策试验功能区、技术研发功能区、产业孵化功能区、转化应用功能区以及成果交易功能区五大功能区，整合国内干细胞研发力量，打造世界一流的干细胞产业链集群。

在政策试验功能区推行干细胞分类管理，成立快速审查通道；在技术研发功能区凝练技术创新目标，推动重大理论突破；在产业孵化功能区建设国家级干细胞产业孵化中心，为新兴企业提供全方位支持；在转化应用功能区制定治疗方案，设立质检中心，保障临床应用的安全性与有效性；在成果交易功能区提供交易渠道，推动干细胞产品的市场化合作与临床应用。

全国政协委员 王桂林

加大政策支持力度、加快发展干细胞新质生产力

全国政协委员、广州市政协副主席、九三学社广州市委会主委、广州市科技局局长王桂林在提案中提到，截至2023年12月，在Clinical trials网站上登记的全球细胞与基因治疗相关临床试验超过7000项，其中干细胞临床试验超过2800项，进入III期临床研究的共639项。全球干细胞产业化进入快速发展期，国际上已批准的干细胞药物12个，一些国家正在抢占全球干细胞领域高地。近年来，我国也出台了多项利于干细胞研究和转化的法律、法规和指导意见，大力推动了我国干细胞行业发展，但我国干细胞新药暂未实现零的突破。当前国家鼓励干细胞产业发展的政策还不够精准。目前对体系化的细胞研究与产业化应用相关的法律要求与伦理准则，特别是异体细胞及异体细胞产品研究与产业化应用的法规、产业政策、政府监管措施等还不健全。为此，王桂林建议，应充分利用干细胞国家企业技术中心、粤港澳大湾区干细胞产业创新中心等平台优势，国家层面建立“风险分级、准入分类”管理制度，建立与国际接轨的产业政策体系与监管模式。在中国（广东）自贸区范围内，出台干细胞与再生医学临床应用先行先试政策，支持完成临床安全性评价（临床试验I期）的干细胞药物，在自贸区范围内的国家干细胞临床研究备案机构开展临床有效性验证后，经省卫生健康部门批准，在上述临床机构定点、定额开展临床应用，并由省干细胞临床质量控制评价中心全程监督。“政产学研医金”联合实施一批重大科技专项，集中力量攻克干细胞、再生医学领域的关键核心技术。

全国政协委员 丁列明

大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发

细胞和基因治疗是近年来国际医学前沿重点发展领域。国外已有多款多种类型的细胞和基因治疗产品上市，国内也有数款治疗恶性血液肿瘤的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）产品上市，上百个细胞和基因治疗药物处于不同临床阶段。国内在细胞和基因治疗药物研发方面目前几乎与国际同步，处在同一个起跑线上，有机会成为“领跑者”。而不同于传统化学药品和生物制品，细胞和基因治疗药物产品的作用机制、体内行为、治疗效果及不良反应各自具有不同特点，迫切需要药监部门和科研主体之间加强沟通。
为此，全国政协委员、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明建议：
一是充实审评力量，加强沟通指导，提升审评审批效率。应增加审评细胞和基因治疗药物的相关人员，增强专业素质和审评能力，提高沟通会议频次，多措并举增进药监部门与科研主体的沟通交流。二是从支持产业发展层面加强布局规划和政策供给，鼓励开放竞争、高质量发展。建议加强产业政策供给，引导国内资金投资，同时深化国际合作。三是聚焦关键领域重点环节，大力支持转化研究和临床应用。建议对具有原创性、核心竞争力的科研项目和科研团队给予大力支持，在底层技术上帮助解决“卡脖子”问题，加快建立中国自主技术开发的临床级别人类诱导性多能干细胞库。

全国人大代表 阎建国

全链条、规范化、标准化地推进干细胞治疗法治化

当前，干细胞产业在发展过程中面临着一些亟待解决的问题。一是法律法规尚不完善，导致干细胞产业的研发、生产、应用等环节缺乏明确的指导和规范，存在一定的法律风险。二是标准化体系尚未健全，干细胞产品的质量和安全难以得到有效保障，给产业参与者带来了一定的风险。三是监管力度仍需加强，部分企业和机构存在违规行为，影响了整个产业的形象和声誉。四是科技创新和成果转化相对滞后，制约了干细胞产业的持续发展和应用推广。

为此，全国人大代表、九三学社中央法律委员会主任、北京市信利律师事务所首席合伙人阎建国建议，规范扶持推进干细胞产业快速健康发展，全链条、规范化、标准化地推进干细胞免疫细胞治疗的法治化。

全国人大代表 高松

结合干细胞等前沿科技开展眼病研究

致盲眼病被世界卫生组织列为严重影响人类生存质量的三大疾病之一，全球目前有超过22亿人存在视力损害或失明。在我国，随着人口老龄化进程不断加深，与年龄相关的眼病剧增，据估算，眼病每年造成7万亿元的社会经济负担。现有的眼科诊疗服务能力不能满足日益增加的眼健康维护和眼病诊疗需求，这种发展不平衡不充分的矛盾在经济欠发达地区尤为显著。我国还有约六亿近视人群，严重影响民族素质和中国式现代化建设进程。多数眼病发生机制不清，目前仍难以实施有效预防，这依然是世界性难题。此外，眼科现有高端诊疗设备和药物主要依赖进口，极易被“卡脖子”。

为了提升眼病的防治水平、解决全球重大眼科医学问题，全国人大代表、中国科学院院士、中山大学校长高松建议，发挥新型举国体制优势，依托国内高水平眼科中心，创建世界一流的“国际眼科医学中心”，构建国际眼科医学研究和研发转化平台，以发展新质生产力解决“卡脖子”问题和引领国际前沿科技领域。依托眼科全国重点实验室，聚焦眼病早期防治和近视眼发生发展的重大科学问题，探索新机制新靶点；结合人工智能、数字孪生、遥感技术、干细胞、生物信息技术等前沿科技，开展眼病机制基础研究和数智化群体防控研究。开展高水平“以我为主”的科研合作，夯实交叉研究实体平台和科技基础能力建设。

今年政府工作报告中提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。代表和委员们积极响应，纷纷表示将积极落实习近平总书记的重要指示精神，以高质量发展为导向，因地制宜发展干细胞产业新质生产力，为推动经济社会持续健康发展贡献智慧和力量。

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东方干细胞科普团，由俄罗斯工程院外籍院士刘中民教授领衔。关注“干就有未来”微信公众号，我们将不定期推出更多科学有趣的干细胞科普知识，与您一同领略干细胞的魅力！

由国家卫健委主管、同济大学附属东方医院承办的《医学参考报》干细胞与再生医学专刊，为医务工作者科普成果提供展示平台，每期预设1~2个版面作为科普版，暨面向医生读者学科间的科普，面向大众读者的医学科普，内容与专刊主题相通，即“干细胞和/或再生医学”。

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